Ohjelmistot ja tekoäly lääkinnällisissä laitteissa

Ohjelmistot ja tekoäly ovat yhä useammin osa lääkinnällisiä laitteita – tai luokitellaan laitteiksi sellaisenaan. Kun ohjelmisto tuottaa tietoa terveyden tilasta tai ohjaa laitteen toimintaa, siihen sovelletaan samoja vaatimuksia kuin muihinkin lääkinnällisiin laitteisiin.

Tekoäly avaa laitteille uusia mahdollisuuksia, ja uusi EU:n tekoälyasetus varmistaa, että nämä ratkaisut pysyvät turvallisina, eettisinä ja läpinäkyvinä koko niiden elinkaaren ajan. Silti sääntelyn tulkinta voi olla terveysteknologiayrityksille haastavaa, mikä voi hidastaa lupaavien innovaatioiden kaupallistamista.

Vuonna 2025 Fimea toteutti ohjelmistoalan toimijoista selvityksen, jossa kartoitettiin toimijoiden sääntelytietoisuutta ja haasteita. Selvityksen perusteella ilmeni, että moni alan toimija kaipaa lisää ohjausta ja tukea sääntelyvaatimusten soveltamiseen.

Fimea järjestää torstaina 12.3.2026 klo 9.00–11.00 webinaarin, joka keskittyy ohjelmistoihin ja tekoälyyn. Tilaisuus on suunnattu erityisesti startup-vaiheessa oleville sekä kasvua hakeville terveysteknologia-alan yrityksille.

Webinaari on maksuton ja avoin kaikille ohjelmistoja tai tekoälyä hyödyntävien lääkinnällisten laitteiden valmistajille sekä muille aiheesta kiinnostuneille. Tilaisuutta voi seurata Teams-verkkolähetyksenä, eikä osallistuminen edellytä ilmoittautumista.

Osallistumislinkki Teamsissa: Ohjelmistot ja tekoäly lääkinnällisissä laitteissa

Tapahtuman aikana on mahdollista esittää kysymyksiä puhujille. Kysymyksiä voi lähettää myös ennakkoon 6.3.2026 mennessä osoitteeseen laiteinfo@fimea.fi otsikolla Ohjelmistowebinaari 12.3.2026.

9.00-9.05 Tervetuloa webinaariin, Leena Pesu, Jaostopäällikkö, Ylitarkastaja, Fimea
9.00-9.35 Ohjelmistot lääkinnällisinä laitteina, Sami Myllymaa, Ylitarkastaja, Fimea
9.35-10.05 Tekoäly lääkinnällisissä laitteissa, Lassi Rieppo, Tekoälyasiantuntija, Fimea
10.05-10.10 Tauko
10.10-10.30 Lääkinnälliset laitteet sijoittajan näkökulmasta, Harry Brade, Partner, M&M Growth Partners
10.30-10.50 Aiforia Technologies – Case-esimerkki IVDR-sertifikaatin saamisesta lääkinnälliselle laitteelle, Marjo Johansson, Director of Quality Assurance & Regulatory Affairs, Aiforia Technologies
10.50-11.00 Kysymyksiä yleisöltä