Jäsenet estradilla: Novo Granules Oy
Kuivarakeistuksella ratkaisuja lääketuotantoon
Novo Granules Oy on Kuopioon rekisteröity, kuivarakeistukseen keskittyvä yritys, joka on perustettu 2024. Yrityksen syntytarina juontaa kuitenkin juurensa pidemmälle, vuonna 2010 perustetun AGS Finland Oy:n ja pitkän tutkimusuran pohjalle. Novo Granulesin toiminnassa mukana ovat Arto Lahti, Giovanni Politi ja Antti Kivimaa. Kivimaa toimii hallituksen puheenjohtajana ja yrityksen edustajana, Lahti vastaa kansainvälisistä avauksista ja Politi on menetelmän keksijä ja pitkän tutkimusuran tehnyt lääketutkija. Yhtiön nimi löytyi latinan kielestä ja tarkoittaa kirjaimellisesti ’uudet rakeet’. Yritys on tällä hetkellä puhtaasti start up, mutta kevään 2024 aikana tavoitteena on hankkia yritykselle tarvittava rahoitus ja saada toiminta käyntiin.
”Novo Granulesin AGS (Aerodynamic Granulation System) -teknologia on maailmanluokan patentoitu menetelmä, jolla voidaan kuivarakeistaa käytännössä kaikki jauheen muodossa olevat aineet (kemialliset- farmaseuttiset- luontaistuotteet). AGS on tarkoitettu lähtökohtaisesti farmasianteollisuuteen tarkoituksiin, mutta sillä on myös potentiaalia esimerkiksi kemian- ja elintarviketeollisuuden alueella AGS rakeistaminen onnistuu aina riippumatta siitä, kuinka pienistä hiukkasista rakeistettavat jauheet koostuvat, eli sillä voidaan rakeistaa myös nanopartikkelit”, avaa keksijä Politi.
Kuvassa AGS-koelaitos, Helsingin yliopiston Farmasian tiedekunnan farmaseuttisen kemian ja teknologian laitoksella. (Kuva: aggrade.co.uk, 2024)
Kehitystyötä yhdessä yliopiston kanssa
”Vaikka laite on ollut olemassa jo pidempään, viivästyi sen toimivuuden todentaminen mm. COVID-pandemian vuoksi. Totesimme että paras ratkaisu on lähteä kehittämään teknologiaa eteenpäin yliopiston kanssa, koska siellä on vaadittavaa asiantuntemusta ja alan tutkimusta. Lääkevalmistusteknologia ja varsinkin AGS-menetelmän kyseessä ollessa, Kuopiossa osaaminen on ehdottomasti huippuluokkaa ja saimmekin mukaan Itä-Suomen yliopiston professorit Jarkko Ketolaisen ja Ossi Korhosen Farmasian laitokselta”, kertoo Lahti.
”Ketolainen toimii laitoksen johtajana ja hänellä on vahva tausta lääkevalmistukseen liittyvissä prosesseissa. Korhosen on farmasian teknologian professori ja hänen tutkimusalueisiinsa kuuluu muun muassa amorfiset formulaatiot sekä jatkuvatoiminen lääkevalmistus. He kertoivat meille myös Kuopio Healthin olemassaolosta, ja yhteistyö terveysalan ekosysteemin kanssa olikin looginen askel ja otimme yhteyttä kehityspäällikkö Kimmo Solehmaiseen. Olemme todenneet, että tällaisissa yhteenliittymissä saadaan haettua parhaita ratkaisuja ja asiat etenevät nopeammin. Uskomme että huippuosaajien yhteistyöllä saamme Novo Granulesia kehitettyä parhaiten eteenpäin”, Lahti ja Kivimaa toteavat.
Lahti kertoo, että Kuopiossa vahvuutena on huippuosaaminen lääkevalmistusteknologian saralla ja Suomen suurin farmasian koulutus Itä-Suomen yliopistossa. Lisäksi yliopistolla on vahva tiedeperusta mutta se on myös vahva operatiivinen osaaja. Kuopiossa katsotaan koko lääkkeen teollista valmistusketjua aina lääkeaineesta apteekkiin saakka, tuotanto ja varastointi huomioiden. Lisäksi Kuopiolla on keskeinen rooli kokonaisturvallisuuden suhteen ja sijainti on optimaalinen jakelun kannalta. Lisäksi lääketuotanto omassa maassa lisää myös huoltovarmuutta, joka on viime vuosina ollut paljon keskustelun kohteena.
Kuivarakeistuksen etuina nopeus ja tehokkuus
”Menetelmän taustalla on paljon tutkimusta ja ponnistuksia ja patentin saamiseksi on tehty paljon työtä. Fysiikan menetelmien soveltaminen lääkekehityksessä on uutta ja merkitystä on myös sillä, miten erilaiset partikkelit käyttäytyvät esimerkiksi ilma- tai kaasuvirrassa. Yleensä ajatellaan, että lääkkeiden kehittäminen on pelkästään kemiaa, mutta kyse on myös siitä miten eri lääkkeet imeytyvät. Nanokokoisia partikkeleita on ollut aiemmin hyvin vaikea käsitellä, mutta AGS-teknologialla voi käsitellä jauheen kuin jauheen, tehokkaasti. Tämä tekee lääketeollisuuden tuotannosta hyvin stabiilia. Menetelmä on myös FDA:n (Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto, Food and Drug Administration) hyväksymä ja sillä on potentiaalia koko maailman lääketuotannolle”, kertoo Politi.
”AGS mahdollistaa geneeristen lääkkeiden valmistuksessa huomattavan suuren tehokkuuden, jolloin muun muassa tuotantomaiden välisten kustannusten osalta, lääke voidaan valmistaa missä tahansa, sillä kustannuserot ovat pienet. Tämä laajentaa teollisesti valmistettavien lääkkeiden joukkoa, sillä kuivamenetelmällä voidaan tehdä lääkkeitä, jotka märkämenetelmällä ovat teknisesti hankalia tai jopa mahdottomia”, Lahti lisää.
”Suuri osa perinteisistä lääkkeistä voidaan tehdä tällä menetelmällä edullisemmin, pienemmillä investoinneilla ja ekologisemmin ja lisäksi se vie vähemmän energiaa. AGS-menetelmä nopeuttaa lääkekehitystä valtavasti, kun pystytään tutkimaan suuria määriä erilaisia lääkeaineita nopealla aikataululla. Kun perinteisesti oikeiden valmisteiden saamiseksi testaaminen vei pitkään, tällä teknologialla prosessia voidaan nopeuttaa. Emme ole siis tuottamassa uusia molekyylejä vaan tällä menetelmällä vanhoja molekyylejä kyetään tekemään paremmiksi esimerkiksi säilyvyyden ja vaikuttavuuden osalta. Lisäksi tärkeänä tekijänä on, että lääkkeitä pystytään tekemään kymmeniä prosentteja edullisemmin”, kertovat Lahti ja Kivimaa.
Tavoitteena maailmanluokan osaamiskeskittymä Kuopioon
”Kehittyvissä maissa, joissa suurena ongelmana ovat lääkeväärennökset, tuotanto voi AGS- menetelmällä tapahtua paikan päällä ja etämonitorointi Kuopiossa. Menetelmän käyttö vaatii prosessikoulutusta, mutta tavoitteena on, että koulutuksen jälkeen maissa voidaan tuottaa omia lääkkeitä. Maailmanlaajuisesti jaeltavan tuotteen aikaansaamiseksi, meillä on oltava Kuopiossa osaamiskeskittymä, jossa tutkimukset ja kokeilut tehdään”, Lahti sanoo.
Novo Granulesin tavoitteena on edetä vaiheittain kohti toimivaa AGS teknologian testikeskusta ja kaupallista tutkimustoimintaa ja siinä yliopiston rooli on hyvin keskeinen. Yliopistolla on olemassa laboratoriolaitteisto, johon tarkoituksena on liittää AGS-laite ja muutamia mittalaitteita. Lisäksi yliopisto voi kehittää uusia lääkeformulaatioita ja toimia menetelmän kouluttajan roolissa
”Jotta teknologia saadaan maailmalle hyödyksi, tarkoituksena on, että AGS-menetelmä on lisensioitavissa. AGS-laitteesta voidaan myös tehdä valmiiksi kalibroitu versio, joka voidaan siirtää mihin tahansa lääketehtaaseen maailmalla. Uusien valmisteiden myyntiluvan saamista helpottaa, AGS:n tulosten stabiilius sekä se, että AGS käsittely ei vaikuta rakeistettujen aineiden kemiallisiin ominaisuuksiin. Valmistusmenetelmään sidotulla patentilla voidaan saada patenttisuoja myös vanhalle ja geneeriselle tuotteelle”, kartoittavat Lahti, Kivimaa ja Politi yrityksen tulevaisuuden suuntaa.