Jäsenet estradilla: Feicon Oy
Puhdastilojen, validoinnin ja laadun huippuasiantuntija
Vuonna 2014 perustettu Feicon Oy tarjoaa puhdastilojen, validoinnin ja laadun kehityksen asiantuntijapalveluita. Alan asiantuntijapalveluille on laajalti tarvetta Suomen kaltaisessa huipputeknologian maassa. Feiconin ammattitaitoisen henkilöstön avulla sairaalat sekä lääke-, laboratorio- ja elintarvikealan yritykset sekä lääkinnällisten laitteiden valmistajat varmistavat, että heidän tilansa, laitteensa ja järjestelmänsä täyttävät niin viranomaisten kuin tilaajan edellyttämät vaatimukset. Yrityksen toimitusjohtaja, perustaja Jari Suhonen työskenteli pitkään lääkeyhtiö Orion Oyj:llä kehitysinsinöörinä, jossa vastasi laite- ja järjestelmävalidoinneista sekä puhdastiloista.
Pitkään palveluiden tilaajapuolella toimittuaan, Suhonen tunnisti tiettyjä kehitystarpeita- ja toiveita asiakkaiden suunnalta. Hän havaitsi, että pystyisi kokemuksensa ja näkemyksensä avulla auttamaan asiakkaita laaja-alaisesti ja ryhtyi yrittäjäksi.
”Minulla oli halu kokeilla työuralla jotain uutta ja lääketeollisuudessa aiemmin käytössä ollut osaaminen tuli näin yrityksen käyttöön. Orion on säilynyt edelleen yhtenä Feiconin isoista asiakkaista, mutta toki mukaan on tullut paljon muitakin. Yhteistyötä on tehty laajasti eri yritysten ja organisaatioiden kanssa. Asiakkaita ovat olleet muun muassa Kuopion yliopistollinen sairaala, virus- ja geenilääkkeitä valmistava FinVector sekä solu- ja geeniterapiaan keskittynyt tutkimus- ja kehitysyhtiö Kuopio Center for Gene and Cell Therapy (KCT). Toimimme sekä GMP-puolella lääketeollisuudessa ja tutkimuksessa, mutta samoja lainalaisuuksia esimerkiksi järjestelmävalidointeihin liittyen on myös medical device puolella”, Suhonen kertoo.
Tällä hetkellä yrityksessä on kuusi työntekijää, joilla on insinööritaustaa automaatio-, kone- ja prosessipuolelta. Työntekijöiden on tunnettava monia laatu- ja standardisäännöksiä ja kouluttautuminen esimerkiksi GMP:n (Good Manufacturing Practice) osalta on jatkuvaa. Lisäksi Feiconilla on ajan tasalla oleva laitekanta, johon kuuluu puhdastilamittalaitteet (usein laserteknologiaan perustuvat), joita on jatkuvasti ylläpidettävä ja kalibroitava, jotta mittaustuloksiin pystytään luottamaan. Puhdastiloille asetettujen vaatimusten täyttyminen on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa: As built, At rest, In operation.
Yrityksen osaamisen täytyy siis olla tarkoin todennettua ja työn tekeminen vaatii sekä lain kirjaimen että standardivaatimusten täyttymisen. Mittausten ja validointien toteuttajan pitää olla koulutettu ja opastettu myös tilaajan puolelta. EU-sektorilla toimiva yritys toimii EU-alaisen lainsäädännön mukaisesti, mutta siirryttäessä esimerkiksi USA:han vientiä harjoittavaan yritykseen, toimitaan FDA (Food and Drug Administration – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) -säädösten mukaan. Tällä hetkellä Feiconilla on myös tällaisia asiakkaita.
Muuttuva sääntely-ympäristö haastaa
EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) tiukentuessa, lääketieteellisen teknologian yritykset ja niiden toimittajat kohtaavat merkittäviä haasteita varmistaakseen, että niiden laitteet ovat uusien säännösten mukaisia. Koska potilasturvallisuus on MDR:n eturintamassa, on tärkeää tehdä yhteistyötä validointipalveluntarjoajan kanssa, joka ymmärtää sääntely-ympäristön.
Feicon tarjoaa huippuluokan lääkinnällisten laitteiden validointipalveluita, jotka täyttävät korkeimmat MDR-standardit. Kokenut asiantuntijatiimi on erikoistunut auttamaan valmistajia navigoimaan säädösvaatimuksissa ja varmistamaan, että heidän laitteensa ovat turvallisia, tehokkaita ja yhteensopivia.
”Ymmärrämme, että validointi on kriittinen osa lääkinnällisten laitteiden kehitystä, jossa suoritetaan erilaisia testejä laitteen suorituskyvyn, luotettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tiedämme myös, että testausprosessin ja -tulosten dokumentointi on välttämätöntä säädöstenmukaisuuden kannalta ja laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden esittelemiseksi käyttäjille ja sidosryhmille. Tarjoamme Feicon Oy:ssä räätälöityjä ratkaisuja, jotka vastaavat laitteesi ainutlaatuisia tarpeita, mikä virtaviivaistaa validointiprosessia ja lyhentää markkinoilletuloaikaa. Palveluihimme kuuluvat validointisuunnitelma, testiprotokollat ja validointiraportti – kaikki tehdään kansainvälisesti tunnustettujen standardien, kuten ISO 13485 ja ISO 14971, mukaisesti”, Suhonen juttelee.
Kuvassa dataloggerit validoinnin jälkeisessä kalibroinnissa.
Elinkaarimalli ja matalan kynnyksen palvelut
”Me emme välttämättä tarjoa vain yksittäistä validointia, vaan meillä on enemmän pyrkimys ja tahtotila toteuttaa ns. elinkaaripalvelumallia. Silloin pystymme auttamaan asiakasta jo silloin kun ollaan hankkimassa jotain järjestelmää tai ryhdytään tekemään ja valmistamaan jotain tuotetta. Yhdessä pystymme tekemään tarvittavat vaatimusmäärittelyt ja sitä kautta kyetään yhteistyössä viemään projekti maaliin saakka. Jos kyseessä on esim. käyttöönottovalidointi jollekin järjestelmälle, kyseessä on noin 3–6 kuukauden projekti. Tulee kuitenkin muistaa, että mukana on poikkeama- ja muutoshallintaa, jotka vaativat testauksia myös prosessin aikana. Feicon tuottaa myös tarvittavat dokumentaatiot ja validointitestaukset. Puhdastiloissa olemme mukana usein jo esisuunnitteluvaiheessa ja meiltä pystyy ostamaan konsultaatioapua. Asiakkuudesta riippuu, mitkä heidän omat resurssinsa ovat, mutta usein toimimme lisäkäsinä, kun asiakkaan aika ei riitä kaikkeen”, Suhonen jatkaa.
Yhteistyö tärkeää
”Minulla oli jo pidempään ollut aikomuksena ottaa yhteyttä Kuopio Healthin suuntaan. Tilaisuus tälle järjestyi alkuvuonna 2023, kun osallistuin FIB (Finnish Bioindustries) goes Kuopio -tilaisuuteen. Kuopio Health oli siellä esittäytymässä ja satuin istumaan hallituksen puheenjohtaja Erkki Soinin vieressä. Hän esitteli minut toimitusjohtaja Aki Gröhnille ja yhteisessä keskustelussa varmistui, että tämä on se mitä me yrityksenä tarvitsemme ja oli selkeää, että haluamme pyrkiä molemminpuoliseen toimintaan”, Suhonen kertoo liittymisestä Kuopio Healthin jäseneksi.
”Yksi tärkeä tekijä oli, että voisimme löytää ekosysteemistä apuja ja yhteistyökumppaneita, joiden avulla pääsisimme laajentumaan helpommin Suomen rajojen ulkopuolelle. Yrityksen laajentaminen kansainväliselle tasolle on käynnissä ja strategiatyö tätä varten on käynnistetty aiemmin talvella. Näen Kuopio Healthin todella hyödyllisenä meille ja lisäksi tuomme oman osaamisemme ja verkostomme ekosysteemiin. Jos meiltä ei löytyisikään osaamista juuri sen hetkiseen asiakkaan ongelmaan, meillä on käytettävissä todella laaja yhteistyöverkosto ja sitä kautta pystymme kyllä ohjaamaan oikeaan paikkaan.”
”Kynnys on matalalla, joten jos jokin askarruttaa meihin voi olla yhteydessä. Tarjoamme myös teknistä apua ja tukea sekä voimme olla tukena myös vaikkapa laitteistohankinnoissa. Jos ei tiedä mitä pitäisi olla määriteltynä tai mistä lähteä pyytämään tarjouksia, voimme olla tukena. Vaikka en vielä niin tarkkaan tunne yhteisöä, uskon että siellä on jäseniä ja yrityksiä, joilla on tarvetta puhdastiloille, laitevalidoinneille, järjestelmävalidoinnille, tai laatujärjestelmien kehittämiselle. Olen havainnut, että Kuopio Healthin toiminta on aktiivista ja esimerkiksi työryhmien toimintaan osallistuminen tulevaisuudessa on varmasti listalla”, Suhonen päättää.