Jäsenet estradilla: ReBio Technologies Oy
ReBio – Pitkäaikaisen annosteluteknologian edelläkävijä silmäsairauksien hoidossa
ReBio Technologies on vuonna 2015 perustettu bioteknologia-alan yritys, joka keskittyy pitkäaikaiseen lääkeannosteluteknologiaan erityisesti silmäsairauksien hoidossa. Yrityksen pääomistaja on ReBio Technologies Oy Limited Hongkong, joka omistaa myös brittiläisen ReBio Technologies UK:n. Suomessa ReBio Technologies toimii itsenäisenä yhtiönä.
Brittiläinen yritys tuottaa ommellankamateriaaleja haavan ompeleisiin ja keskusteluissa yrityksen avainhenkilöiden kesken syntyi kiinnostus siirtyä farmapuolelle ja siihen, miten polymeeriosaamista voitaisiin käyttää lääkkeen annosteluun.
”ReBio aloitti toimintansa Turun ammattikorkeakoulun tiloissa, josta toiminnan laajennuttua on siirrytty Raisioon Smart Chemistry Park:iin. Silmäsairaudet valikoituivat indikaatioalueeksi, sillä formulaatioteknologia soveltuu hyvin vettä sisältävään ympäristöön, jota silmän lasiaisessa on 98 %. Teemme itse polymeerejä sekä Briteissä että Suomessa ja niitä käytetään apuaineina pitkäaikaisissa annostelumuodoissa, kertoo yrityksen toimitusjohtaja, MD, Harri Jukarainen.
Silmäsairaudet lisääntyvät – uusia hoitomuotoja kaivataan
25 % aikuisista sairastuu krooniseen silmäsairauteen, ja määrä kasvaa 10 % vuosittain. ReBion teknologian ydin on annosteluteknologia, joka mahdollistaa lääkkeen vapautumisen kehossa kuukaudesta vuoteen yhdellä injektiolla. Tämä vähentää potilaiden tarvetta päivittäiselle tai viikoittaiselle lääkitykselle, mikä parantaa potilaan sitoutumista hoitoon, erityisesti silmäsairauksissa, joissa päivittäisten tippojen käyttö voi olla haasteellista erityisesti vanhemmille potilaille. Myös hoitomyöntyvyys yleensä paranee, kun annostelu tapahtuu harvemmin.
Vuositasolla annetaan 20 miljoonaa lasiaisensisäistä injektiota maailmanlaajuisesti, joista osa vaatii kuukausittaisen injektion. Nykyiset niin kutsutut Sustained Release -menetelmät eivät ole onnistuneet tarjoamaan turvallisia, tehokkaita ja pitkävaikutteisia hoitoja. ReBion SiSu®-teknologia muodostaa injektoitaessa itsestään implantin, kun se injektoidaan vesipitoiseen ympäristöön.
ReBioPharman tuotekehitys keskittyy tällä hetkellä silmäsairauksien hoitoon, mutta yritys on myös tutkinut mahdollisuuksia laajentaa teknologiaansa myös muihin käyttöalueisiin, kuten subkutaaniseen annosteluun. Tämä tekniikka oli yrityksen alkuperäinen kohdealue, mutta silmänhoidon markkinan kasvava tarve ja sopivuus polymeeriformulaatiolle ovat ohjanneet yrityksen nykyistä painopistettä. Yrityksen tuotekehityslinjasto koostuukin tällä hetkellä useammmasta silmäsairauksien hoitoon tarkoitetusta tuotteesta. Erityisesti yritys panostaa Dexametasonin ja Latanoprostin annostelumuotoihin, jotka tarjoavat pitkäkestoista lääkehoitoa silmän sairauksiin, kuten glaukoomaan ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Kilpailuetuna oma valmistus ja vahva kokemus
”Samankaltaisia tuotteita on olemassa markkinoilla muutamia, mutta niitä ei ole suunnattu silmän alueelle vaan nimenomaan subkutaaniseen annosteluun eli rasvakerrokseen. Meidät erottaa kilpailijoista erityisesti se, että valmistamme apuaineen eli biohajoavan polymeerin itse. Kun valmistus on omissa käsissämme, voimme myös modifioida polymeerejä itse. Tehtyämme polymeerisynteesin, tutkimme dissoluutilla kuinka lääkeaine vapautuu vesimediassa 37 °C asteessa. Tämä on ihmisen kehon keskimääräinen lämpötila, jolla voidaan mallintaa kehon olosuhteita. Tällöin näemme heti tuloksista, onko ratkaisu toimiva vai ei ja mitä muutoksia polymeeriin on mahdollisesti tehtävä. Ja koska tuotanto on omissa käsissämme, myös tietämys kasvaa jatkuvasti ja voimme modifioida polymeereja paremmin”, avaa Jukarainen.
”Meillä on pitkä kokemus polymeroinnista ja polymeereista ja toki etunamme on, että meidän ei tarvitse maksaa erikseen lisenssimaksuja polymeerien valmistajille. Tuote on kokonaisuudessaan omassa hallinnassamme.”
Yhteistyö ja tutkimus
ReBioPharma tekee tiivistä yhteistyötä Itä-Suomen yliopiston ja siellä professori Arto Urtin johtaman farmakologian laboratorion kanssa. Urtin tutkimuskohteisiin kuuluu lääkeaineiden saattaminen ja kohdentaminen perille kohteisiinsa. Lisäksi ReBiolla on yhteistyötä Moorfields Eye Hospital Londonin sekä johtavien silmäsairauksien asiantuntijoiden kanssa.
ReBio on toteuttanut useita tutkimuksia Kuopiossa varmistaakseen lääkkeidensä tehokkuuden ennen kliinisiin kokeisiin siirtymistä. Yrityksen tutkimus- ja kehitysprosessit sisältävät formulaatioiden kehitystä ja testausta, jotta lääkkeiden vapautumisprofiileista ja toimivuudesta saadaan tarkka kuva.
ReBio jatkaa myös mahdollisuuksia hyödyntää SiSu®-alustaa kroonisten silmäsairauksien hoidossa yhteistyössä yksityisten ja akateemisten tutkijoiden kanssa. Tällä hetkellä arvioitavia kohteita ovat hyväksytyt systeemiset lääkeaineet, jotka kohdistetaan uudelleen silmäsairauksien hoitoon.
”Lisäksi tulevaisuutta ajatellen, etsimme partneria, joka tekisi lopullisen tuotteen kliinisiä kokeita varten. Itse teemme tällä hetkellä patentoidut apuaineet, mutta tulevaisuudessa tarvitsemme GMP (Good Manufacturing Practice) -valmistajan. Haussa on siis niin kutsuttu CDMO-organisaatio (Contract Development and Manufacturing Organization), jossa on osaaminen lääkevalmisteiden tuottamiseen”, Jukarainen kertoo.
Sääntely ja FDA-hyväksyntä
Yrityksen eteneminen kohti kliinisiä kokeita ja markkinoille pääsyä vaatii myös tiukkaa sääntelyprosessien noudattamista. FDAn kanssa käydyt pre-IND (Investigational New Drug Application) -keskustelut ovat olleet tärkeä osa tätä polkua. ReBioPharma käy neuvotteluja viranomaisten kanssa varmistaakseen, että kaikki vaadittavat turvallisuustutkimukset, kuten toksikologiset kokeet, tulevat vaatimusten mukaisesti suoritettua ennen siirtymistä ihmiskokeisiin. Koko prosessi on tarkkaan dokumentoitu, ja yritys pyrkii täyttämään kaikki vaatimukset matkalla markkinoille.
”Se, että FDAn-kanssa keskustellaan, johtuu siitä, että heillä on yleensä isoin kokemus ja asiantuntijuus lääkemarkkinoilla. Heillä on vankka kokemusta ja tämän alueen osaajia, ja sen takia yleensä FDAta käytetään paljon ainakin tällaisissa vaativammissa tuotteissa, niin kuin meillä on”, Jukarainen lisää.
Yhteistyö Kuopio Healthin kanssa
ReBioPharma liittyi Kuopio Health -ekosysteemiin osana pyrkimystään laajentaa yhteistyötä ja osaamista silmälääkkeiden tutkimus- ja kehitystyössä. Yhteistyö tukee yrityksen kasvua ja mahdollistaa arvokkaiden kontaktien luomisen alueen toimijoihin. Yhteistyön kautta ReBioPharma onkin jo saanut tärkeää tukea sekä paikallisilta että kansainvälisiltä toimijoilta.
”Koska olemme ostaneet paljon palveluja Kuopiosta, pääasiassa yliopistolta, suunnittelemme nyt myös palveluiden hankintaa yksityisiltä toimijoilta. Vierailujeni myötä olen saanut uusia kontakteja seudulta, ja Arto Urtin yhteyksien ansiosta ekosysteemin jäsenyys tuli ajankohtaiseksi. Ekosysteemissä on paljon yrityksiä ja organisaatioita, ja haluamme olla mukana Kuopion toiminnassa. Meitä kiinnostaa seurata ekosysteemin tuloksia ja olla aktiivisesti mukana sen kehittämisessä. Ehkä alueelle syntyy jonain päivänä myös silmälääketieteen osaamiskeskus”, Jukarainen päättää.
Jos haluat lisätietoja tai tutkia yhteistyötä ReBion kanssa, ota yhteyttä osoitteessa: info(at)rebiopharma.com