| Kategoria: Menestystarinat

Health Step Finland – kliinisen lääketutkimuksen vahva asiantuntija

Health Step Finland Oy on kliiniseen lääketutkimukseen erikoistunut yritys, joka on kasvanut määrätietoisesti vastatakseen alan muuttuviin tarpeisiin. Perustajatiimi aloitti yhteisen matkansa vuonna 2006, ja pitkä kokemus loi vankan pohjan vuonna 2017 perustetulle osakeyhtiölle. Yrityksen missiona on tarjota korkealaatuista tutkimuspalvelua ja mahdollistaa tehokkaampi lääketutkimuksen toteutus Suomessa.

”Perustimme yrityksen, koska halusimme päästä eroon hallinnollisesta jäykkyydestä, joka rajoitti mahdollisuuksiamme rekrytoida potilaita ja toteuttaa tutkimuksia niin tehokkaasti kuin olisimme halunneet,” kertoo Nina Koskinen, yrityksen toimitusjohtaja ja tutkimuskoordinaattori.

Tämä tarve synnytti vision toiminnasta, jossa tutkittavien kokemukseen ja tutkimusten sujuvuuteen panostetaan erityisesti. Toinen yrityksen perustajista, Timo Lakka, on lääketieteellisen fysiologian professori, sisätautien erikoislääkäri, Itä-Suomen yliopistosta. Lisäksi yrityksen ydintiimiin kuuluu yksi kokoaikainen tutkimushoitaja.

Kuvassa HealthStep Finland Oy:n tiimi. Vasemmalta oikealle: Titta Smirnov, Timo Lakka, Nina Koskinen ja Diandra Asser.

Kuvassa Titta Smirnov, Timo Lakka, Nina Koskinen ja Diandra Asser. 

Monipuolisia lääketutkimuksia ja vahvaa asiantuntemusta

”Meidän fokuksenamme on sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät lääketutkimukset, mutta yhä enenevässä määrin meillä on myös painonhallintaan liittyvien lääkkeiden tutkimuksia. Tämä laajentunut fokus kuvastaa lääketieteen kehittyviä tarpeita ja avaa uusia mahdollisuuksia osallistua terveysongelmien ratkaisuihin”, taustoittaa Koskinen.

”Yrityksellä on vankka kokemus myös monikansallisten lääketutkimusten toteutuksessa. Esimerkiksi Novo Nordiskin Select-tutkimuksessa olimme Suomen suurin tutkimuskeskus.”
Tämä kertoo Health Step Finlandin tutkimuskapasiteetista ja sen erinomaisesta maineesta alalla. Yrityksen asiakkaisiin lukeutuvat johtavat lääkeyritykset, kuten Boehringer Ingelheim, Bayer ja Novo Nordisk, mikä vahvistaa yrityksen asemaa luotettavana tutkimuskumppanina.

Kliinisten lääketutkimusten lisäksi, Health Stepin palvelutarjoomaan kuuluu myös tutkimushoitajien koulutuspalvelut. Yritys tarjoaa koulutusta liittyen kliinisen lääketutkimuksen toteuttamiseen hyvän tutkimustavan mukaisesti aina kirjaamiskäytänteistä ja aukottomasta lähdeaineistosta tutkimuksen toteutuksen suunnitteluun. Koulutus räätälöidään aina asiakkaan tarpeen mukaan tapauskohtaisesti.

”Voimme tarjota monipuolisia palveluita myös laitetutkimuksiin, erityisesti potilasvaiheen datankeruuseen ja potilaiden rekrytointiin. Esimerkiksi, jos ajatellaan vaikkapa terveysdatan seurantaan liittyviä ratkaisuja, olemme valmiita tukemaan testauksessa ja tutkimuksessa. Emme ole sitoutuneet tiettyyn kategoriaan, joten voimme toteuttaa tutkimuksia monista näkökulmista ja erilaisille laitteille, kuten esimerkiksi rytmihäiriöiden seurantaan tarkoitetuille laitteille tai terveysteknologiaa hyödyntäville sovelluksille. Pyrimme aina vastaamaan tarpeisiin ja arvioimaan, miten laite toimii käytännössä. Näin voimme tukea myös teknologian tarjoajien tuotekehitystä ja innovaatioiden kaupallistamista”, Koskinen jatkaa.

Joustavuutta ja tarkkuutta lääketutkimuksen toteutuksessa

Health Step Finland työllistää vakituisia ja projektikohtaisia tutkimushoitajia, joiden työn ytimessä on tutkittavien hyvinvointi ja laadukkaiden tutkimustulosten varmistaminen.

”Tutkimushoitajan työ on aivan erilaista kuin perinteinen hoitotyö – tutkittavien kanssa vietetään enemmän aikaa ja heille tarjotaan ikään kuin VIP-palvelua”, Koskinen kertoo.

Lääketutkimusten tiukat laatuvaatimukset ovat aina olleet yrityksen prioriteetti. Hyvä tutkimustapa, ICH-GCP, toimii ohjenuorana, ja jokainen tutkimukseen osallistuva suorittaa vaadittavan koulutuksen kahden vuoden välein.

”Kun aloitimme 19 vuotta sitten, kaikki tehtiin vielä paperilla. Kliininen lääketutkimus on tuona aikana muuttunut merkittävästi, erityisesti tutkimushoitajan roolin osalta. Aiemmin tutkimushoitajan tehtävä oli pääasiassa datan kerääminen ja sen toimittaminen tutkimusmonitorille, joka syötti tiedot järjestelmään. Nykyään tutkimushoitaja toimii keskuksessa koordinaattorin roolissa vastaten esimerkiksi aikataulutuksesta ja monista muista tehtävistä sekä syöttää tiedot itse elektroniseen järjestelmään. Tämä muutos on laajentanut tutkimushoitajan vastuualueita huomattavasti. Lisäksi kliinisten tutkimusten tarkkuus ja kirjaamiskäytännöt ovat kehittyneet merkittävästi. Erityisesti viimeisen kymmenen vuoden aikana tutkimuskirjaamisen laatuun ja tarkkuuteen on kiinnitetty paljon huomiota”, juttelee Koskinen.

Lääketutkimusympäristö Suomessa korkeatasoinen

”Lääketutkimusprosessi alkaa siitä, että saamme luvan aloittaa tutkimuksen. Yleensä tutkimuslupaa haetaan yhteisesti jossain Euroopan maassa sponsorin toimesta, lisäksi Suomessa Fimea ja TUKIJA hyväksyvät vielä tutkimuksen sekä siinä käytettävän materiaalin. Kun lupa on saatu ja kaikki tutkittavalle annettavat dokumentit on hyväksytty, voimme käynnistää rekrytoinnin. Prosessi jatkuu tutkimuksen toteutuksella, ja tutkimuksen päätyttyä aineistot arkistoidaan. Meidän osaltamme työ päättyy käytännössä siihen, kun arkistointilaatikot suljetaan ja toimitetaan arkistointiyritykselle. Tähän voi kuitenkin tulla jatkoa, sillä viranomaiset, kuten Fimea, tai tutkimuksen sponsori voivat suorittaa auditointeja missä tahansa vaiheessa – myös tutkimuksen päättymisen jälkeen. Arkistointivelvoite kestää 25 vuotta, minkä ajan tutkimusaineistot säilytetään turvallisesti. Tämän jälkeen arkistot voidaan hävittää, ja vasta silloin tutkimus päättyy lopullisesti meidän osaltamme.”

”Meidän toiminnassamme tietoturva ja yksityisyyden suoja ovat keskeisessä roolissa. Olemme valinneet yksinkertaisen mutta toimivan järjestelmän, jossa kaikki tutkittavien tiedot säilytetään paperimuodossa ja paloturvaluokitelluissa kaapeissa. Tietoja ei ole tallennettu verkkoon, mikä minimoi järjestelmäriskit. Lääkeyritykset ovat olleet erittäin tyytyväisiä tähän ratkaisuun. Heidän mukaansa se ei ole vain turvallinen, vaan myös helpottaa laadunvalvontaa ja monitorointia, joita tehdään säännöllisesti. Näin pystymme ylläpitämään korkeaa laatua ja turvallisuutta tutkimuskeskuksessamme”.

”Suomessa lääketutkimusympäristö on poikkeuksellisen korkeatasoinen, erityisesti tutkittavien pysyvyydessä, jossa Suomi on maailman kärkiluokkaa. Tästä huolimatta tutkimusten lisääminen Suomeen olisi erittäin tärkeää. Suomi on pieni markkina-alue, ja jotta voimme täyttää lääkeyritysten odotukset ja rekrytointitavoitteet, tarvitaan parempaa yhteistyötä eri toimijoiden välillä – erityisesti isompien organisaatioiden kanssa, joissa tutkimusten toteuttaminen on usein haasteellisempaa”, Koskinen kertoo.

”Toivoisimme myös, että kliinisten lääketutkimusten arvo ymmärrettäisiin laajemmin esimerkiksi hyvinvointialueilla, joista potilaita olisi mahdollista rekrytoida mukaan. Usein jäykät byrokraattiset toimintatavat saattavat olla esteenä sille, ettemme saa viestiämme meneillään olevasta tutkimuksesta perille.”

Healt Step katsoo optimistisesti tulevaisuuteen

Health Step Finland liittyi Kuopio Health -verkostoon vuonna 2024 tavoitteenaan tulla tunnetummaksi ekosysteemissä ja löytää uusia yhteistyömahdollisuuksia. Yritys näkee paljon potentiaalia yhteistyössä esimerkiksi terveysteknologiayritysten kanssa.

”Lääketutkimuksen kentän haasteista huolimatta olen optimistinen tulevaisuuden suhteen. Uskon että, joustavuutemme, pitkä kokemus ja tinkimätön laatu auttavat sitä säilyttämään asemamme yhtenä merkittävistä lääketutkimuksen toteuttajista Suomessa, Koskinen päättää.

 

Lue lisää Health Step Finlandista

Lue lisää Kuopio Healthin jäsenyydestä